2025《中国药典》4003 公示稿 玻璃容器内应力测定法及偏光应力仪应用

来源：米乐m6网页    发布时间：2024-09-02 12:58:32

  2025《中国药典》4003 公示稿 玻璃容器内应力测定法及偏光应力仪应用

  内应力是指物体在收到外部作用力或外因（如湿度、气温变化）作用下产生的变形，进而在物体内部各部分之间产生的相互作用力。当这些外力消除后，物体内部仍可能残存应力。这种应力的存在会降低玻璃的机械强度，尤其在药品包装的生产、使用及储存过程中，轻易造成破裂等问题。因此，内应力的测定对于药用玻璃容器退火质量的控制至关重要。

  根据2024年2月发布的《4003 玻璃容器内应力测定法-第二次公示稿》，以及2025版中国药典的药包材部分所采纳的标准，内应力的测定主要是采用偏光应力仪。该仪器利用偏振光干涉原理，经过测量双折射光程差来定量分析玻璃内应力的大小。当玻璃存在内应力时，其表现为各向异性，产生光的双折射现象。通过旋转检偏镜，可以测得双折射光程差，进而计算出单位厚度的光程差δ，即内应力值。

  而内应力的测定对于药用玻璃容器的质量控制至关重要。通过二次退火处理，虽能明显降低玻璃瓶内应力的水平，但不可避免地会有一定量的残余应力存在。重点是将这些残余应力控制在一个较低的范围内，以确定保证产品的质量和性能。对于大多数药品包装用的玻璃容器而言，内应力值应控制在40nm/mm以下，以满足药品质量和安全性的要求。

  基于目前有些应力仪能直接读出双折射光程差，无需先记录角度再换算，因此在无色供试品的定量测定中将“记录此时的检偏镜旋转角度”修改为“记录此时的检偏镜旋转角度或双折射光程差”。其实在普通玻璃容器标准上还是看角度，而三泉中石实验仪器的偏光应力仪YLY-03S，可以同时显示应力旋转角度和光程差，满足各种标准要求。

  偏光应力仪应满足以下技术方面的要求：光场边沿的亮度不小于120 cd/m²，偏振光元件的偏振度不低于99%，偏振场不小于85 mm。此外，仪器应能在起偏镜和检偏镜之间置入全波片及四分之一波片，且检偏镜可旋转并配备有测量装置。

  YLY-03S偏光应力仪，是一种设计小巧新颖，操作简单便捷的仪器，大范围的应用于制药企业、玻璃制品厂、质检等单位。它不但可以定性和定量测试玻璃内应力，而且液晶屏可直接读取测试结果，大幅度的提升了测试效率和准确性。该仪器适用于各种玻璃器皿、玻璃计量量具、玻璃容器、药用和食品包装用玻璃瓶等玻璃制品内应力值的测定。

  偏光应力仪采用偏振光干涉原理，配备灵敏色片和1/4波片补偿方法，可以依据偏振场中的干涉色序，定性或半定量地测量玻璃的光程差。结合CHY-B壁厚测厚仪，可以准确定量地测量出玻璃内应力数值。该仪器的适合使用的范围广泛，包括但不限于玻璃量具、药用玻璃瓶、口服液瓶、安瓿瓶、塑料瓶胚、石英、宝石制品以及其他玻璃容器内应力值的测定。

  随着国家标准的逐渐完备和更新，偏光应力仪作为测定玻璃内应力的重要工具，其精确性和便捷性对于保证药品质量和玻璃制品的安全性具有无法替代的作用。我们紧跟国家标准的步伐，参与标准的制定，为药品包装检验测试领域的发展贡献力量。

  三泉中石Sumspring《无菌药品包装系统密封性指导原则》标准解读工作圆满结束！

  2025《中国药典》4003 公示稿 玻璃容器内应力测定法及偏光应力仪应用

  公司地址：山东省济南市市中区阳光绿地泉景雅园商务大厦16层联系人：三泉中石邮编：250000联系电线