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来源：米乐m6网页    发布时间：2025-01-17 11:08:30

  其间根据10月31日国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗新适应症上市请求获得受理。根据科伦博泰公告介绍，本次申报上市的适应症为用于经表皮成长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)医治后发展的EGFR骤变部分晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

  材料显现，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)是科伦博泰与默沙东(MSD)联合开发的一款靶向TROP-2的抗体偶联药物(ADC)。TROP-2抗癌药物开发的潜力靶点之一。它的过表达在肿瘤成长过程中起着关键作用，与更具侵袭性的疾病和预后不良相关。

  10月23日，国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，首药控股和双鹭药业一起申报的1类新药康太替尼颗粒上市请求获得受理。根据首药控股公告介绍，这是该公司自主研制的ALK抑制剂(研制代号：CT-707)，本次申报上市的适应症为单药医治间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的部分晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

  根据首药控股公告，2024年上半年，CT-707医治ALK阳性NSCLC患者的关键性3期临床实验完好数据读出，首要研讨结尾成果到达计划预设的优效规范。研讨证明，与对照组比较，CT-707在医治ALK阳性NSCLC患者中获得了明显且有临床意义的改进，安全性方面相同展现出共同的优势。

  10 月 18 日，箕星药业宣告国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已正式受理Aficamten 片用来医治症状性梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者的新药上市请求。

  材料显现，Aficamten 是一款在研的新一代选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂，其医治 oHCM 获美国食品药品监督管理局 (FDA) 和我国国家药品监督管理局颁发的突破性医治药物确定。 此次新药上市请求是根据关键性全球 3 期临床研讨 SEQUOIA-HCM 所获得的活跃成果。

  根据恒瑞医药10月14日发布的公告，其1类新药SHR2554片的药品上市答应请求已获受理，并被归入拟优先审评种类公示名单。材料显现，SHR2554片为新式、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，大多数都用在医治复发或难治的外周T细胞淋巴瘤。

  临床实验方面，2024年6月公司完结的Ⅱ期临床实验显现，SHR2554在复发难治外周T细胞淋巴瘤患者中获得了明显且有临床意义的改进，67例患者参加该实验。至今，SHR2554片的研制投入累计约为1.5亿元。

  此外，根据数据计算，本年10月，有5款1类新药头次获批上市，分别为艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(齐鲁制药)、昂戈瑞西单抗注射液(上海君实生物医药科技)、夫那奇珠单抗注射液(姑苏盛迪亚生物医药)、甲磺酸普雷福韦片(西安葛蓝新通制药)、伊努西单抗注射液(康融东方(广东)医药)，尼拉帕利阿比特龙片(强生)为新复方制剂，还有10个种类获批新适应症。还有50个改进型新药种类获CDE承办，241个种类拷贝请求获CDE承办。

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